药品年度监督检查计划书

一、检查目的

为了加强药品的监督管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本药品年度监督检查计划书。

二、检查范围

本计划适用于本地区范围内药品经营企业、使用单位的药品采购、销售、储存等环节。

三、检查内容

1.药品经营企业：

• 药品经营许可证
• 药品经营质量管理规范
• 药品储存条件
• 药品销售记录
• 药品采购记录

2. 药品使用单位：

• 医疗机构药品使用登记证
• 医务人员处方资格证书
• 药品使用记录

四、检查方法

本计划采用全面检查与重点检查相结合的方式进行。检查过程以实地检查为主，书面检查为辅。重点检查内容包括：

• 药品经营企业的药品经营许可证、药品经营质量管理规范是否符合要求；
• 药品储存条件是否符合要求；
• 药品销售记录是否符合要求；
• 药品采购记录是否符合要求；
• 医务人员处方资格证书是否在有效期内；
• 药品使用记录是否完整、准确、规范。

五、检查结果处理

1.本次检查中发现的问题，对不符合要求的内容给予限期改正，对不符合要求的项目予以撤销或整改。

2. 对于重大问题，相关部门要迅速采取措施，予以查处。

六、检查整改

1.对于检查发现的问题，相关部门要迅速采取措施，予以整改。整改措施应明确具体、可操作性强，并于1个月内完成。

2. 整改完成后，相关部门应组织验收，确保整改措施的有效性。

七、组织实施

1.本计划由相关部门组织实施，负责本地区范围内药品经营企业和使用单位的检查工作。

2. 相关部门应定期组织对本地区范围内药品经营企业和使用单位的检查，确保本计划的有效实施。

八、附则

本药品年度监督检查计划书自发布之日起执行。